BULA CIALIS

1
CIALIS®
tadalafila
D.C.B. 08253
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
CIALIS (tadalafila) é apresentado na forma de comprimidos revestidos para
administração oral, em embalagens contendo 2, 4 e 8 comprimidos.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
Tadalafila ..................................................................................................................20 mg
Excipientes: croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, hipromelose, óxido de ferro
amarelo, lactose monoidratada (245,195 mg), estearato de magnésio, celulose
microcristalina, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio e triacetina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Como este medicamento funciona?
Definição de disfunção erétil: Quando existe um estímulo sexual, o pênis se enche de
sangue e o homem tem uma ereção. Se o homem tiver disfunção erétil (DE), o pênis não
se enche de sangue de forma adequada e a ereção não é suficiente para ocorrer uma
relação sexual. A disfunção erétil, também chamada de impotência sexual, pode ter
diversas causas. É importante consultar um médico para descobrir a natureza desse
problema. CIALIS pode ajudar o homem com DE a obter e manter uma ereção quando
estiver sexualmente excitado.
Ação do medicamento: CIALIS é um medicamento para o tratamento da dificuldade
de obtenção e/ou manutenção da ereção do pênis (disfunção erétil). Quando um homem
é sexualmente estimulado, a resposta física normal do seu corpo é o aumento do fluxo
sangüíneo no pênis. Isso resulta em uma ereção. CIALIS ajuda a aumentar o fluxo de
sangue no pênis e pode auxiliar homens com disfunção erétil a obterem e manterem
uma ereção satisfatória para a atividade sexual. Uma vez completa a atividade sexual, o
fluxo sangüíneo do pênis diminui e a ereção termina. Para CIALIS funcionar, é
necessária uma excitação sexual. O homem não terá uma ereção apenas por tomar um
comprimido de CIALIS, sem a estimulação sexual.
Por que este medicamento é indicado?
CIALIS é indicado para o tratamento da disfunção erétil.
Quando não devo usar este medicamento?
Contra-indicações
CIALIS não deve ser usado por pacientes alérgicos à tadalafila ou a qualquer um dos
componentes do comprimido. CIALIS não deve ser administrado a pacientes que
estejam utilizando medicamentos contendo nitratos, tais como: propatilnitrato
(Sustrate®), isossorbida (Monocordil®, Cincordil®, Isordil®), nitroglicerina (Nitradisc®,
Nitroderm TTS®, Nitronal®, Tridil®), dinitrato de isossorbitol (Isocord®).
2
CIALIS é contra-indicado para mulheres (grávidas ou não), recém-nascidos e crianças.
Não há recomendações e advertências especiais quanto ao uso de CIALIS por idosos.
Advertências / Precauções
CIALIS deve ser administrado com cuidado a aqueles pacientes que apresentem um dos
seguintes problemas de saúde: problemas cardíacos, tais como dor no peito (angina),
insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou que tenham tido ataque
cardíaco; pressão baixa ou pressão alta não controlada; derrame; problemas de fígado;
problemas com os rins ou que necessitem de diálise; úlceras no estômago; problemas de
sangramento; deformação do pênis ou doença de Peyronie; condições que predispõem a
ereção com mais de quatro horas (priapismo) tais como anemia falciforme, mieloma
múltiplo ou leucemia. Lembrando também que a atividade sexual pode ser
desaconselhada em pacientes com doenças cardíacas graves, assim como os exercícios
físicos em geral. O médico sempre deverá ser informado sobre os problemas cardíacos
do paciente com DE e, então, ele decidirá qual é o tratamento mais adequado para a DE.
Foram relatados raros casos de perda de visão em homens tomando medicamentos para
a disfunção erétil, incluindo o CIALIS. Este tipo de perda de visão é chamado de
neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para
o nervo óptico). Até o momento, não é possível determinar se esses medicamentos
causam realmente este tipo de problema, pois ele também acontece em homens que não
os tomam. Pessoas que têm diabetes, pressão alta, aumento da taxa de colesterol, doença
cardíaca e fumantes têm um risco mais alto de ter esta doença ocular. Caso você tenha
alteração na visão durante o tratamento com CIALIS, pare de tomar o medicamento e
procure seu médico.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária de pacientes menores de 18
anos.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose = 245,195 mg /comprimido),
portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.
Interações medicamentosas
Você deve falar para o médico todos os medicamentos que usa, sejam os receitados ou
não, principalmente os remédios para problemas de coração, pressão alta, problemas da
próstata, antibióticos e medicamentos para o tratamento da AIDS.
Como devo usar este medicamento?
Aspecto físico
CIALIS (tadalafila) são comprimidos revestidos para serem engolidos (administração
oral).
Características organolépticas
CIALIS é apresentado na forma de comprimidos revestidos, de cor amarela e na forma
de amêndoa, identificados em um dos lados pelo código “C20”.
Dosagem
A dose máxima diária recomendada de CIALIS é de 20 mg. A freqüência máxima
recomendada para tomar o medicamento é 1 vez ao dia. A duração do tratamento deve
ocorrer a critério médico.
3
Como usar
CIALIS deve ser administrado somente por via oral, podendo ser tomado independente
das refeições. CIALIS age a partir de 30 minutos, podendo ter ação por até 36 horas.
Durante este período, a ereção poderá ser obtida após estimulação sexual adequada. O
intervalo entre a tomada da medicação e a relação sexual dependerá do paciente.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o
aspecto do medicamento.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Nos estudos clínicos, foram relatadas as seguintes reações adversas com o uso de
CIALIS: dor de cabeça (cefaléia), dor nas costas (lombalgia), tontura, indisposição
gástrica (dispepsia), vermelhidão no rosto (rubor facial), dor muscular (mialgia), nariz
entupido (congestão nasal), vermelhidão nos olhos (hiperemia conjuntival), sensações
descritas como dor nos olhos e inchaço das pálpebras.
No acompanhamento após o lançamento de CIALIS, os seguintes eventos adversos
foram relatados muito raramente:
Corpo como um todo: reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, erupção
da pele com coceira (urticária), e inchaço facial, vermelhidão inflamatória da pele de
formato bolhoso (síndrome de Stevens-Johnson) e vermelhidão inflamatória da pele
com descamação generalizada (dermatite esfoliativa).
Cardiovascular e cerebrovascular: Eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto
do miocárdio, morte súbita cardíaca, derrame cerebral (acidente vascular cerebral), dor
no peito, palpitações e batimento cardíaco acelerado (taquicardia) foram relatados pós
comercialização em associação temporal com o uso de tadalafila. A maioria dos
pacientes que relataram esses eventos tinham fatores de risco cardiovascular préexistente.
Entretanto, não se pode determinar definitivamente se esses eventos são
relacionados diretamente a esses fatores de risco, à tadalafila, à atividade sexual, ou à
combinação destes e outros fatores.
Outros eventos: diminuição da pressão sangüínea (hipotensão) (mais comumente
relatada quando a tadalafila é usada por pacientes que já estão tomando agentes
antihipertensivos), aumento da pressão sangüínea (hipertensão) e desmaio (síncope).
Gastrointestinal: dor abdominal e refluxo gastroesofágico.
Pele e tecidos subcutâneos: suor abundante (hiperidrose).
Sentidos especiais: visão borrada, interrupção do fluxo sangüíneo para o nervo óptico
(neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica) podendo resultar na diminuição da
visão, obstrução (oclusão) da veia retiniana, diminuição (alteração) do campo visual.
Urogenital: ereção dolorosa com mais de 4 horas de duração (priapismo), ereção
prolongada.
Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não
conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.
4
O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só
vez?
Doses únicas de até 500 mg foram administradas a indivíduos sadios, e doses múltiplas
diárias de até 100 mg a pacientes. Os eventos adversos foram similares a aqueles
observados com doses menores. Em casos de superdose, medidas de suporte padrão
devem ser adotadas conforme necessário. Hemodiálise contribui de modo desprezível
para a eliminação da tadalafila.
Onde e como devo guardar este medicamento?
CIALIS deve ser mantido em temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da luz, calor
e umidade. O prazo de validade do produto nestas condições de armazenagem é de 2
anos.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Registro MS-1.1260.0074
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Farm. Resp.: Dalton Nivoloni - CRF-SP N.º 11422
Fabricação, validade e número de lote: vide cartucho e blister.
Eli Lilly do Brasil Ltda.
Av. Morumbi, 8264, São Paulo – SP
CNPJ 43.940.618/0001-44
Indústria Brasileira